醫療器械經營許可證辦理資料

醫療器械經營許可證辦理資料： 醫療器械經營許可證代辦，醫療器械經營許可證是為了約束和規范從事醫療器械經營者的一個重要文件，辦理也是需要極為嚴苛的要求，因為沒有這個經營許可證，工商是不給經營者辦法營業執照的，那么醫療器械經營許可證的辦理時如何辦理，材料要求有什么呢？
經營企業提交的醫療器械經營企業許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業公章
醫療器械經營企業許可證申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、企業名稱、注冊地址與工商營業執照或企業名稱預先核準通知書相同。
b、擬申請的經營范圍按 2002 年國家藥品監督管理局印發的醫療器械分類目錄一級目錄填寫。
c、注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
法定代表人的身份、職稱、任命文件應有效
工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或工商營業執照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回
房產證明、房屋租賃證明出租方要提供產權證明應有效
企業負責人、質量管理人的簡歷、稱證明應有效
企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
主要包括：
1員工健康檢查檔案
2員工培訓檔案
3產品質量檔案
4供貨方檔案
5用戶檔案
6進貨、驗收、出庫復核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定
7不合格產品報損審批表
8產品質量信息反饋表另附文件。
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