巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫療器械需額外先申請INMETRO認證

一、醫療產品anvisa注冊
1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年續簽一次（經消化道吸收的產品，其有效期限為2年）；
3.根據法律，注冊程序需在120天內完成 。
二、基本流程
--巴西代表向anvisa遞交產品技術資料
--在iec6060-1范疇內的電子醫療器械，申請inmetro認證，貼inmetro標志
--向anvisa付款，遞交產品證書及其他必須文件，申請并等待b-gmp審核
（低風險產品走cadastro流程，豁免b-gmp）
--獲得b-gmp證書后，獲得anvisa批準，獲準進入巴西市場
三、文件清單
1. 由巴西衛生部所提供的申請表；
2. 帶有鋼印的原始銀行付款協議，作為對相關服務已付費的憑證；
3. 由原產國**生產廠家貿易許可書及公證書；
4. 其他同等類型近似文件，經由該聯邦國家公證的生廠家貿易許可書；
5. 廠方技術綜論，由驗證的第三方實體審核并認可；
6. 格式化的產品技術報告，包含使用說明，指導，注意事項等（重中之重）
7. 標簽樣品、手冊、所有和產品相關信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明確提及的產品，需強制提供產品有效性和安全性報告；
9. 相關的注冊文件復印件需為其原產國提供，或具有自由銷售證書；
10.需提供經由生產制造商的批準的貿易協定、法律文件復印件；
11.通過gmp認證；
12.所有相關文檔應包含產品安全性、原產國、產品內部結構圖、用戶手冊等信息
四、技術報告文檔詳解
1．完整描述（產品原理+組成部+特定化學成分+數量）等信息，以**單位表示
2．標明每個功能組件的名稱，和整體部分中的功能作用部；
3．根據藥典標準命名每個功能部分，參照巴西和**標準，以葡萄牙文列明產品安全性和有效性信息。
五、通用文檔清單：
1. 貿易許可官方證明（需本地公司辦理）
2. 營業許可（需本地公司辦理）
3. 具備擁有資質的技術*（“技術責任制”，可從地區藥物**獲得
4. 檢驗報告（經anvisa注冊、獲得occ組織認定的實驗室）
電子醫療器械的風險分級
1.anvisa負責通用醫療產品注冊；
2.電子醫療產品的分級執行與原產國相同的分類規則，分風險ii級和iii級，如該進口產品已在原產國通過了相關認證，進入巴西市場只需要到nbr1601通過擴展部分的認證即可
六、電子醫療器械認證所需文件
1． medical products manufacturer or importer form
醫療產品生產與進口文件
2． copy of payment bank receipt (guia de recolhimen to bancario) provided by anvisa
由anvisa提供的銀行收款賬戶，
3． copy of the facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地衛生*機關所審核通過的操作手冊復印件
4． copy of the company working allowance, issued by anvisa;
由anvisa審核通過的公司貸款賬戶的復印件
5． copy of technical certification responsibility
相關技術證書復印件
6． two labels samples used in the product package
兩份產品包裝使用標簽樣本
7． two instructions copies
兩套使用手冊
8． product technical report
產品技術報告
9． copy of conformity certification issued by accredited certification organism, in the scope of sinmetro;
*認證機構所發放的認證確認復印件
10．term of information truthfulness responsibility
提供信息的真實可靠性條款
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