醫藥分析檢測

醫藥分析檢測
（一）生物藥物的理化表征和質量研究
為生物藥包括蛋白質、多肽、抗體、**等產品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、**等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分析。服務內容包括：
1.常規單項測試
為生物藥包括蛋白質、多肽、抗體、**等產品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、**等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分析。
分析類型
分析項目和方法
一級結構
還原和非還原完整分子量（脫糖和未脫糖）（lc-ms）
肽圖（lc-ms/ms）
n端和c端序列分析（lc-ms/ms）
二硫鍵分析（lc-ms/ms）
糖型分析（hilic-uplc-fld）
等電點分析
游離巰基分析（ellman’s assay）
**結構
二級結構和三級結構（遠近紫外cd）
熱穩定性分析（dsc）
蛋白含量
uv280
純度和雜質
sec-hplc
還原ce-sds（rce-sds）
非還原ce-sds（nrce-sds）
電荷異構體（cex-hplc）
工藝相關雜質
殘留蛋白a（elisa）
宿主細胞殘留dna（qpcr）
宿主細胞殘留蛋白（elisa）
生物活性分析
vegf報告基因分析
vegf結合分析（elisa）
結合活性分析
fcrn（bli）
fcγri（bli）
fcγriia（bli）
fcγriib（bli）
fcγriiia (v158)和fcγriiia (f158)（bli）
fcγriiib（bli）
c1q（bli）
2.特色服務項目
2.1基因及細胞**（car-t）類產品質量控制檢測
（1）細胞數量及細胞存活率
（2）鑒別、均一性及純度檢測
（3）car 轉導或轉染陽性率檢測
（4）car t 細胞的生物學效力檢測
（5）無菌檢查、支原體檢查、細菌內毒素的檢測
（6）car-t細胞基因組中載體整合位點的檢測
（7）工藝殘留物檢測
（8）car-t細胞中**細胞殘留的檢測
（9）人源病毒因子檢測
（10）毒性試驗（毒性反應的評估）
2.2抗體類藥物質量檢測
（1）人源化/嵌合抗體的質量檢測
①原液：蛋白質含量、生物學活性、結合活性、sds-page、hplc、等電點、相對分子質量測定、肽圖、宿主dna殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白a殘留量、n-端氨基酸序列、其他雜質殘留
②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、ph、蛋白質含量、生物學活性、結合活性、無菌試驗、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質試驗、內毒素
（2）鼠源性抗體的質量檢測
①原液：蛋白含量、活性測定、sds-page純度、hplc純度、等電點、其他雜質殘留、組織交叉反應性測定
②成品：外觀、水分測定（凍干制品）、ph、蛋白質含量、活性測定、hplc純度、異常毒性（豚鼠、小鼠）
2.3**類藥物質量檢測
（1）理化性質的檢測
測定**原的相對分子質量、學特性測定；**組分的等電點測定；以生物學標記技術測定**蛋白組分的糖基化程度。
（2）微生物學檢測
細菌、支原體等微生物的污染檢測、病毒污染檢測。
（3）學檢測
①體外鑒定：凝集試驗、沉淀試驗、擴散試驗、電泳試驗、elisa、熒光，蛋白質印跡等檢測**重要組分的原性、反應性。
②體內鑒定：對動物接種后檢測各種學指標，**有效性評價，**的不良反應和毒性作用評價。
2.4多肽類藥物質量檢測
（1）理化參數：一級結構、組成和理化性質的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，c-端、n-端序列，**結構；分子量大小、異構類型、純度等。
（2）親和力及結合特性分析
（3）生物活性：根據其作用原理的生物學測定，包括細胞水平和動物水平測定。
（4）藥效評價：藥物的pk, ada, nab（結合實驗和細胞實驗）
（5）原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）
（6）化學測定：體內藥效、流式細胞等方面的檢測。
（二）生物樣本檢測
根據客戶需求，為生物藥物企業及研發機構提供符合fda、nmpa生物分析指導原則和法規要求，遵循glp法規標準的檢測分析服務。
服務項目
樣本種類
1.樣本檢測的方法開發與驗證。
2.非臨床毒代、藥代和藥效樣本檢測分析。
3.i期/ii期/iii期臨床樣本藥物代謝動力學與藥物效應動力學的測試與分析。
全血、血漿、血清、尿液、組織及其他生物樣本
（三）**類藥物研發臨床前評價
（1）藥物效應動力學
藥物分子結構及形狀：結構、生物學活性、結合活性
作用強度：ic50、 ec50、*小抑菌濃度（mic）等的測定; 體內保護試驗、動物死亡保護率。
量效關系：pk/pd研究
（2）藥物代謝動力學
體外研究：血漿蛋白結合率測定，血漿穩定性試驗，肝微粒體代謝試驗，cyp450抑制試驗， cyp450誘導試驗， 代謝產物推測， 代謝產物確證， 代謝途徑的推測， 代謝途徑的確證，跨膜轉運試驗，藥物-藥物相互作用，代謝表型研究，肝細胞代謝穩定性試驗
體內研究：血漿動力學研究，組織分布研究，排泄研究，物料平衡，血腦屏障
（3）藥物安全性評價
對動物機體潛在毒性作用，毒性表現，靶器官損傷的可逆性
（4）外周血淋巴細胞亞群及功能檢測
外周血淋巴細胞亞群流式分析
t 和b淋巴細胞比例，th/ts比值，自然殺傷細胞（nk）比例，外周血th1、th2、th17和treg細胞分析
功能檢測：淋巴細胞轉化試驗、淋巴因子產生試驗、細胞介導的細胞毒試驗、抗體分泌細胞的檢測、嗜中性粒細胞吞噬功能的檢測、嗜中性粒細胞nbt還原試驗
（5）巨噬細胞吞噬功能的測定圖譜分析
球蛋白基因和tcr基因多樣性的研究
tcr、bcr多樣性分析
單細胞測序分析
（五）中藥材檢測
類別
檢測項目
性狀檢測
外觀形狀、中藥材性狀等
鑒別檢測
氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、顯微鑒別、紅外光譜鑒別等
微生物檢測
細菌總數、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、無菌度檢查、細菌內毒素等
農殘檢測
33種禁用農殘
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