美國境外企業滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

對于那些已經在美國市場上銷售產品的美國境外企業，想要在一些認可fda認證的國家或地區省錢省時間地進行產品注冊，而不想因為無法獲得fda出具的cfg而卡頓，美國fda于2022年12月29日出臺的相關法規指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請cfg-ne證書的詳細指南。
滿足條件
首先，需要滿足如下條件：
1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的；
2. 證書上出現的每個機構，目前都是有根據fd&c法案*510條進行注冊的；
3. 根據該法案的要求，需要列出了證書上現的每個醫療器械；
4. 此處標識的每個器械均已在美國境內獲得銷售授權，并且：
- 是fd&c法案*510(k)條規定的上市前通知的對象；或
- 是根據fd&c法案*515(d)條批準的上市前批準申請(pma)的對象；或
- 是根據《fd&c法案》*520(m)條批準的人道義器械豁免的對象；或
- 已根據fd&c法案* 513(f)(2)條獲得de novo分類請求；或
- 于1976年5月28日前已進行商業發行；或
- 根據fd&c法案*510條(l)或(m)，*提交上市前報告的；
5. 每個器械都是進口或提供進口到美國的；
6. 確定申請的每個器械均未收到過公開的進口警報、召回、扣押、禁令的對象，也不是fda發起的任何其他公開執法行動的對象；
7. 已確定制造過程中涉及的制造商、合同制造商和合同滅菌器(如適用)；
8. 提出的企業和參與制造過程的所有企業的運營基本符合現行的良好生產規范要求（fd&c案*520(f)條）。
申請流程
首先登陸“the fda industry systems (fis) ”，選擇模塊“cdrh export certification application & tracking system”，對于“will the devices be exported from the united states?”勾選“no”，跳轉到“cfg-ne home page”頁面，按條款指示進行操作或填寫內容。
申請周期和費用
提交申請后，fda將在20個工作日內為您出具cfg-ne證書。請費用為證書正本$175，副本$85（正本與副本無區別）。您可以申請多份證書，申請數量不限。多份證書疊加費用以單份證書頁數評估，按正本費用或副本費用計算，總之是單份證書頁數越總費用越低。在section 7填完基本信息后會有一個總費用。付款清單會按季度發送給申請。
以上就是如何申請cfg-ne證書的詳細指南。如果您是已經在美國市場上銷售的美國境外企業，那么申請cfg-ne證書將幫助您省錢省時間地進行產品注冊。請確保您滿足所有條件，并按照指南操作，以便fda能夠盡為您出具cfg-ne證書。
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