二類醫療器械備案

開辦第二類醫療器械經營企業許可
企業應具有與​‌‌經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，
質量管理人
員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，
包括具有符合醫療器械產品特性要求的
儲存設施、設備；
企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤
制度和不良事件的報告制度等；
企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和服務的能力，
或者約定由第三
方提供技術支持；­