TGA如何監管澳大利亞的醫療器械？

tga實行上市后監測即使醫療設備獲準在澳大利亞使用，tga 也會對其進行監控，以確保它們繼續符合安全標準和監管要求。這被稱為上市后監控。一些上市后監測活動包括：
評估和調查醫療器械問題報告
檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據
對制造商進行定期檢查
要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。
審查不良事件報告只是 tga 監控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。
tga 將這些報告收集到數據庫中，并定期監控它們以識別峰值或異常趨勢。風險評估由 tga 內的一組臨床醫生和科學家進行，以確定是否需要進行調查，并且 tga 也可能會征求*建議。調查可能導致產品回收（召回）、危險和安全警報、制造商的產品修改/改進或制造場所的監督審計。
tga 采用基于風險的方法tga 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。
醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和起搏器都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來較大的風險，我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備，他們必須向 tga 申請將其設備列入澳大利亞**用品登記冊 (artg)，這是一個公開（可搜索）的登記冊。
在將醫療器械納入 artg 并提供給澳大利亞消費者之前，tga對其進行的審查程度取決于其風險分類。必須為心臟起搏器和關節置換設備等較高風險分類的設備提供更多證據。需要較少的證據來證明繃帶等較低級別的設備是安全的并且適合其預期用途。
tga 基于風險的醫療器械監管方法意味著我們將資源集中在最需要的地方——風險較高的器械。這種方法還減少了批準醫療設備的總體時間和成本，這反過來意味著需要它們的患者可以在澳大利亞較快、較*地獲得醫療設備，而不會損害公共健康和安全。
遵守澳大利亞監管要求是強制性的澳大利亞對醫療器械的監管要求是世界上最嚴格的。遵守這些要求和相關活動，如申請審核和上市后審查，絕不是可選的或自愿的。任何設備都不會根據海外批準自動包含在 artg 中——tga 總是在對設備進行適當級別的審查后做出最終監管決定。
tga 在設備被納入 artg 之前和之后都擁有一系列權力，并且可以迫使贊助商公司提供有關其設備的信息。如果該信息不充分，我們有權拒絕在澳大利亞供應新設備，或取消現有設備的供應。
一旦設備被納入 artg，我們將繼續監控其性能，以確保其按照贊助商公司的預期運行。當我們發現設備出現新問題時，我們可以采取多種措施來解決這些問題，并確保該設備繼續供人們安全使用。
這些行動包括發出有關設備的警報，并在必要時從市場上召回該設備。當我們有證據表明有人故意提供他們知道不安全或未按預期運行的設備時，我們可以采取法律行動并適用民事和刑事處罰。
每個醫療器械都必須符合tga的基本原則清單法律規定了一套基本原則，每個醫療器械都必須滿足這些原則才能獲準在澳大利亞供應。這些原則包括：
安全要求
設備必須具備的化學、物理和生物特性
防止感染和微生物污染
適當的建筑和環境特性
與醫療器械一起提供的信息
對于風險較低的器械，贊助商可以自行證明其產品符合基本原則。較低風險條目集仍由 tga 審查，以檢查是否只有較低風險的產品是自我認證的。但對于所有其他設備，獨立機構必須徹底評估設備并提供文件以證明該設備符合基本原則。這個評估過程被稱為合格評定，這是贊助商展示其醫療器械安全性、質量和性能的方式。合格評定可由 tga 或公認的海外監管機構進行，包括歐洲和美國食品和藥物管理局 (fda) 的公告機構。
如果申請將設備包含在 artg 中，并有來自認可的海外監管機構的合格評定證據，則可能需要進行申請審核。如果設備是高風險設備（iii 類或有源植入式醫療設備），則必須選擇應用程序進行審核。對申請的審核可能涉及對信息的桌面審查，例如標簽、使用說明、設備的技術和廣告材料、臨床證據、設備的風險管理文件、指定機構的報告或微生物學評估。
tga的監管法規嚴格且繁多，如果您的設備準備在澳大利亞合規上市，請聯系角宿了解更多合規要求。
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